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无菌检查隔离器从根本上避免了操作员与物品的直接接触 

点击次数:293  发布时间:2020-11-25
  无菌检查隔离器可隔离样品或过程,同时提供无菌/无菌环境所需的条件。其操作配置为正压或负压,该设备在保护工作区和周围环境的同时,提供人员和样品保护。
  无菌检查隔离器的设计完全符合PIC/s和EUcGMP标准。半径为19mm的凹形内角单件式房间(无孔或格栅,以防止污染物被困在机柜的四个角中)。之后,回油过滤器确保管道不被污染。该系统在循环或单向气流下运行。
 

无菌检查隔离器

  1、各种设备的过程控制着暴露于/存在交叉污染风险的危险/无菌材料。
  2、控制无菌试验假阳性风险。
  3、在操作过程中,向操作员提供低于1μg/m3的暴露水平(OEL)。
  4、可通过封闭的转移过程或基于客户的一般操作程序完成小于0.1μg/m3的浓度。
  5、该系统具有半自动或自动压力测试。
  6、安静,高效,节能的自动调节电解风扇,以补偿过滤器堵塞。
  7、无菌检查隔离器的标准尺寸可轻松定制以满足工艺要求。
  8、更换安全手套和更换低污染过滤器。
无菌隔离器从根本上避免了操作员与物品之间的直接接触,因此可以避免在无菌检查过程中污染被检样品和辅助设施。当隔离器处于关闭状态时,内部是无菌环境,货物只能在隔离器内部或通过特殊的快速转移箱转移。将无菌产品(容器,产品,密封盖)放入无菌环境中。由于没有操作员进入无菌隔离器,并且没有非无菌物品带入无菌隔离器,因此这些物品在整个处理过程中始终保持无菌状态。无菌隔离器屏障是将无菌产品与操作员和外部环境隔离开的屏障,并防止产品与外界交换。无菌隔离器除了通过物理密封阻止外部污染物进入外,还采用内腔正压的方法来达到有效密封的目的。
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