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无菌隔离器可以提供良好的环境控制,是一种绝对屏障

点击次数:15次  发布时间:2022-06-20
  无菌隔离器从根本上避免了操作人员与物品的直接接触,因此可以避免在无菌试验过程中对被测样品及辅助设施的污染。当隔离器处于关闭状态时,内部为无菌环境,物品只能在隔离器内部或通过专用的快速转运仓转运。将无菌产品(容器、产品、瓶盖)放入无菌环境中。由于没有操作员进入隔离器,也没有非无菌物品被带入无菌隔离器,因此这些物品在整个处理过程中保持无菌。无菌隔离屏障是一种绝对屏障,将无菌产品与操作者和外界环境隔离开来,防止产品与外界交换。隔离器除了通过物理密封阻断外界污染物的进入外,还采用内腔正压的方式,达到有效密封的目的。
  
  可以提供良好的环境控制可以提供良好的环境控制,以减少无菌测试期间的假阳性干扰。提供的标准配置产品可以满足不同批次和工艺流程的需要。通过终端用户自主确定的配置选择系统,可将同一隔离器的气流方式改变为循环气流或单向气流、正压运行或负压运行模式,使系统多功能,满足运行需要有毒或无毒无菌材料。对于有毒物料的运行,系统具有安全更换滤芯的功能。
  

无菌隔离器

 

  完全单向气流模式提供出色的无菌操作区域。安全夹层玻璃通过气动拉杆系统打开,方便装料。气流方式为可回收气流或单向气流。单向气流模式可以在通风过程中快速消除生物污染物。选择循环气流模式,可以降低正常运行、系统调整、消毒杀菌时对室内空气收集和排风的要求。可安全更换的U15送风和排风高效过滤系统,适用于有毒或无毒无菌物料的运行。操作人员应戴手套、穿防护服,熟练操作物品。所有进入无菌隔离器的空气都经过空气预过滤系统和高效微粒空气过滤器(HEPA)过滤。排气的典型出口是通过级过滤器。
  
  1、加载
  
  首先,准备好所有需要放入无菌隔离器的测试物品、培养基、缓冲液、过滤罐和相应的工具。根据验证的加载方法放置在隔离器中。一般将过滤罐挂在隔离器上方的挂钩上,将供试品、培养基和缓冲液放在架子上留有空隙。物料不能靠得很近,以免出现灭菌死角。装载后关闭隔离门,检查隔离门是否正确关闭,隔离是否有告警。通过目视检查或使用手套泄漏检测器检查隔离器手套的完整性。
  
  2、灭菌
  
  根据验证的灭菌参数运行无菌隔离器的灭菌周期。根据舱室大小、装载条件和房间环境,灭菌循环时间为1.5~2.5小时。循环结束后,检查罐内双氧水残留浓度,或读取在线双氧水低浓度探头读数。
  
  3、整理材料
  
  根据操作习惯重新调整灭菌隔离器内的材料。这样戴上隔离手套后就可以拿到需要的物品。
  
  4、环境测试
  
  无菌隔离器在使用过程中,需要对环境进行监测。通常,隔离器与在线粒子计数器和浮动细菌采样装置集成在一起。
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