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药品微生物检测解决方案

点击次数:179  发布时间:2021-08-13

方案介绍:

微生物检测是药品质量一项不可或缺的检查,是衡量其质量的重要指标之一,保证药品的安全性。在药品的生产、包装、运输、存储等环节中,由于空气、水、原辅料、包装材料、生产工艺、人员等因素,会存在非无菌药品中微生物或代谢产物含量超标,而引起药品的污染、变质,对人体产生伤害。对非无菌药品,可允许该药品含有一定数量的活的微生物,非无菌药品微生物限度检查是对非灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的一种检查方法,用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。其含菌数量不能超过《中国药典》2020(四部)1105规定的非无菌药品微生物限度标准。


非无菌产品微生物限度检查一般采用微生物计数法,计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(MPN法),MPN法用于微生物计数时精确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,MPN法可能是更适合的方法。同时还要对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。


微生物限度检查应有单独的洁净实验室,实验室应有独立的净化空气系统,其环境洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级单向流空气实验区域内。检验用阳性菌操作应在独立的阳性菌实验室内进行,不得与供试品检验共用同一个洁净实验室,避免交叉污染。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。


方案特点:


《1》HPS 智能微生物检测平台是按照规定设计,《中国药典》2020(四部)1105规定,包括供试品测试前样品制备,接种和稀释,供试品中微生物的回收等检测,满足不同剂型样品处理和大通量药品检测需求。


《2》微生物检测平台采用的是一体式生物安全隔离的设计,整个实验环境在隔离空间内,完全符合生物安全等级二级的要求,无需专门P2实验室建设也能进行检测,并保证实验室安全和操作人员的健康安全。


《3》样本到结果的全流程自动化,此套系统采用智能多轴双臂机器人,利用公司开发的一套深度神经网络算法系统,完全模拟人手操作,能灵活应对不同的病毒细菌和高难度的检测方案和检测要求,减少操作人员的人为误差和重复劳动,高效准确完成药品质控检测。


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