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千万不能忽略无菌隔离器的系统验证

点击次数:195次  发布时间:2021-06-17
  传统的无菌灌装技术不适合小批量生产,但生物医药新产品价值高、制造工艺复杂。因此,依托于其他制造业的坚实基础,生物制药用无菌隔离器为制药企业实现了生产力和质量的巨大提升。
  但是,在使用无菌隔离器进行无菌操作之前,隔离器的系统验证必须注意无菌检测。专家表示,为验证隔离器及其辅助设备能否用于无菌操作,隔离器系统的验证可分为安装验证、性能验证、运行验证三部分。
 

无菌隔离器

 

  1、在安装确认方面,此阶段包括对隔离器系统的详细外观描述,如隔离器尺寸、内部结构、所用材料等。关于接触面和传输系统,需要清楚地绘制和标注尺寸。
  2、设计的隔离器是否符合所使用的规范需要验证,如供气、真空、外排、温湿度控制等,还应详细说明隔离器系统使用的其他设备;任何设计规范修订都应详细描述。
  3、厂家还提醒,设备手册及复印件应进行编目保存,操作人员需要时可获取并复查。一旦验证了设计规范的符合性,所有图纸、方法和设备图纸都应该被编目、保存并可供检索。
  4、在运行验证方面,该阶段验证隔离系统的运行是否能够满足规范的功能,用户需要执行操作性能检查。该测试验证所有警报和警报功能是否符合无菌测试隔离器手册的要求。应验证系统的所有设定点和可调参数以满足规定的要求。
  5、此外,用户还必须进行隔离器完整性测试。在正常工作条件下,隔离器应保持其完整性。在隔离器装入化学杀菌剂并对其进行消毒之前,进行泄漏测试可以证明隔离器符合制造商的说明并且是安全的。
  6、为避免外界污染,无菌隔离器通常在20-80Pa的正压下运行。如果隔离器系统需要恒定的正压,则必须在验证过程中验证运行期间的压力设置可以保持和控制。
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